【本報訊】美國食品暨藥物管理局(FDA)，上週解除矽膠乳房填充物限制使用長達十四年的禁令，儘管這項醫療裝置仍有經久不消的安全問題，但該局仍決定提供給數以萬計的女性。

FDA已批准年齡在二十二歲及以上，或是需要施以乳房重建手術的女性，可以使用矽膠乳房填充物，但也警告，因為填充物植入後無法終生維持穩定，患者可能需要至少一次額外的手術。

這項決定使得加州兩家矽膠乳房填充物製造商Allergan擁有的Inamed公司及另一家Mentor公司，一掃陰霾。但FDA在這一次批准中，對兩家公司有附帶兩項條件，一是必須針對已接受矽膠乳房填充物的女性，就滲漏問題完成十年的研究。二是針對這項裝置的安全性，在四萬名女性展開一項長達十年的新研究。

FDA舒爾茲主任並表示：「矽膠乳房填充物是經過最廣泛研究的一項醫療裝置。我們現在對有何種複雜狀況會發生，以及其程度為何，都有很清楚的瞭解。」

FDA也警告，該填充物並不是沒有危險性，假如植入的乳房破裂，造成矽膠滲漏到乳房，可能不會立刻被察覺。那表示植入後的女性必須終生定期做磁振造影(MRI)檢查，以早日發現所謂的「無聲破裂」。

矽膠隆乳於1960年代初期在美國推出後便大受歡迎。到九○年代，已有大約兩百萬名女性接受過矽膠隆乳手術，平均每年有十萬到十五萬人動手術。1992年元月：矽膠隆乳的安全疑慮升高，美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)，要求製造廠商及醫生主動停售矽膠填充物。