《醫療寫真》
新型血管支架在美傳死亡案例

據中央社十月底報導,美國食品藥物管理局(FDA)日前發佈消息,新型血管支架「禧福」(Cypher)自今年四月上市已來,在美國已有六十餘人死亡。「禧福」支架今年六月在台灣上市,迄今有三十五到四十人使用,目前沒有使用不良報告,衛生署現在密切監視中。

「禧福」支架由壯生公司生產,由於支架上塗有免疫藥物,置放於心臟病人心血管阻塞狹窄處,可以減少血管再度阻塞狹窄,但據FDA今天發布的警訊,在超過二百九十個「禧福」支架的不良作用案例中,超過六十個死亡。

這是FDA今年第二次針對「禧福」支架發布警訊,除了死亡案例之外,尚有疼痛、紅疹、呼吸改變、蕁麻疹、疼痛、發燒及血壓改變等。

台灣方面,衛生署藥政處指出,今年六月核准「禧福」支架為合格醫療器材,另一方面,壯生公司亦針對「禧福」支架的臨床新用途,進行人體試驗。

今年八月底間,前總統李登輝在台北榮民總醫院接受心臟內科手術,手術當天晚上,壯生公司主動發布新聞指出,李登輝使用的支架就是「禧福」支架,李登輝的醫師洪瑞松亦說明「禧福」支架的特色,不過,對李登輝使用的支架部分,衛生署不願表示意見。

今天衛生署藥政處表示,臨床醫界使用各式各樣的血管支架,迄今衛生署都沒有接獲不良案例通報,FDA並未對「禧福」支架發出嚴重警告,更未要求下市,衛生署會持續監視,並注意英國或澳洲是否也發布相關警訊。

壯生公司台灣分公司專業事業部經理施怡如指出,目前並沒有資料證明「禧福」支架所產生的不良作用,是由塗在支架上的免疫藥物引起。

據衛生署了解,「禧福」支架在全球有四十五萬人使用,其中二十六萬人在美國,而據施怡如表示,在台灣僅三十五到四十人使用,包括臨床試驗使用者在內,醫師都沒有報告病患使用後的不良反應。



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